Nova regra equipara critérios de registro para produtos nacionais e importados e exige certificação de boas práticas.
O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação para registrar medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados, conforme a Lei 15.440/26, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da UNIÃO na última sexta-feira (26). A informação foi registrada em 30/06/2026 – 18:36.
A norma altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária desses produtos. A nova regra também acaba com a exigência de registro prévio no país de origem para remédios importados. Agora, produtos nacionais e estrangeiros passam a seguir o mesmo critério: comprovar a certificação de boas práticas, de acordo com as regras da ANVISA.
Origem da proposta
O texto, sancionado sem vetos, surgiu do PLS 8/18, de autoria da ex-senadora Ana Amélia. Na Câmara tramitou com o número 2142/25. A relatora da matéria foi a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Após passar pelo Senado, a proposta foi aprovada pela Câmara dos Deputados em maio.
Boas práticas
Segundo Mara Gabrilli (PSD-SP), as boas práticas de fabricação organizam todas as etapas da produção. Isso inclui:
– instalações e equipamentos;
– materiais e sistemas de controle;
– higiene e qualificação de pessoal;
– documentação e controle de qualidade.
Da Agência Senado
Edição – GM
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