Cadastro nacional para registro e gestão de pacientes com doenças raras e seus tratamentos.
O Projeto de Lei 3373/25, do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), cria o Cadastro Nacional de Doenças Raras e estabelece regras para a dispensação de medicamentos a pacientes diagnosticados com essas enfermidades. A proposta está em análise na Câmara dos Deputados e prevê que o cadastro seja mantido e custeado pelo Ministério da saúde.
Cadastro e definição
O texto determina que o Ministério da saúde definirá o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, inclusive quanto à prevalência na população. Segundo a Organização Mundial da saúde (OMS), uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes de doenças raras no mundo.
Acesso e atualização do cadastro
Os gestores do Sistema Único de saúde (SUS) na UNIÃO, estados e municípios serão responsáveis por atualizar as informações do cadastro, sob orientação do Ministério da saúde. O acesso ao sistema poderá ser concedido a qualquer profissional de saúde habilitado em todo o território nacional.
Dispensação de medicamentos
A dispensação dependerá do prévio registro da doença no Cadastro Nacional de Doenças Raras. Além disso, o medicamento precisará estar registrado na ANVISA e incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Quando o medicamento for classificado como de alto custo, com valor de aplicação acima de mil salários mínimos (atualmente R$ 1,62 milhão), a aquisição e a distribuição serão responsabilidade do Ministério da saúde. O Conselho Nacional de justiça (CNJ) poderá firmar termo de cooperação com a pasta para monitorar esse processo.
Planos de saúde e ressarcimento
No caso de beneficiários de planos de saúde, a aquisição dos medicamentos de alto custo ocorrerá por intermédio do SUS. As operadoras deverão ressarcir o sistema público pelo valor de aquisição do medicamento, desde que ele esteja no Rol de Procedimentos e Eventos em saúde. O descumprimento poderá resultar na perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de saúde Suplementar (ANS).
Dados e plataforma nacional
O projeto prevê que o Ministério da saúde crie uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre medicamentos demandados por vias administrativa e judicial. A plataforma deve informar o status das incorporações no SUS, registrar os custos dos tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes, com sigilo das informações pessoais, conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Doutor Luizinho defendeu a proposta como medida de justiça social e fortalecimento da política pública de saúde. “É fundamental para estruturar uma jornada de cuidado contínua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário”, disse.
Tramitação
A proposta deve ser analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de saúde; de Finanças e tributação; e de Constituição e justiça e de Cidadania. Como teve a urgência aprovada, poderá ser analisada diretamente pelo Plenário. Para virar lei, precisa ser aprovada pela Câmara e pelo Senado.
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